Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на днях одобрило выпуск нового лекарства для лечения приобретённого гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин в пременопаузе.
Специалисты поясняют: такое состояние характеризуется низким сексуальным желанием, которое вызывает выраженный дистресс или межличностные трудности, когда оно при этом не связано с существующим медицинским или психиатрическим состоянием, проблемами в отношениях или воздействием другого лекарственного вещества. Термин "приобретённое расстройство" означает, что ранее никаких проблем с половым влечением у женщин не возникало.
Стоит отметить, что ещё в 2012 году FDA признало проблему женской сексуальной дисфункции одной из 20 "приоритетных областей, требующих внимания".
Считается, что это состояние затрагивает примерно каждую десятую женщину до наступления менопаузы, и ещё больше дам сталкиваются с такой проблемой после менопаузы.
Новое лекарственное вещество, прозванное "женской виагрой", носит название бремеланотид (bremelanotide) и выпускается под торговым названием Vyleesi.
Лекарство инъекционное, вводится в организм при помощи устройства-ручки. Укол следует делать в живот или бедро примерно за 45 минут до сексуальной близости.
При этом пациенткам не рекомендуется прибегать к помощи бремеланотида более одного раза в сутки и более восьми раз в месяц. А если использование препарата не даст желаемого эффекта спустя восемь недель, то от него лучше отказаться.
Джули Кроп (Julie Krop), главный врач компании AMAG Pharmaceuticals Inc., которая производит препарат, пояснила, что бремеланотид – это синтетический пептидный гормон, который активирует ключевые рецепторы мозга, участвующие в сексуальных реакциях, уменьшая торможение и увеличивая нервное возбуждение.
В частности, Vyleesi активирует рецепторы меланокортина. Однако механизм, с помощью которого он улучшает сексуальное желание, неизвестен.
В научной среде уже появились разногласия относительно того, являются ли подобные препараты правильным подходом к лечению расстройства полового влечения у женщин. Ведь это состояние может быть вызвано многочисленными психологическими, физиологическими или внешними факторами (вроде стресса). А значит, препарат способен устранить следствие, но не причину расстройства.
Тем не менее сторонники "женской виагры" уверены, что подобные лекарства помогут улучшить не только половое влечение женщин, но и их отношения с партнёрами, а также качество их жизни в целом.
Критики же, в свою очередь, отмечают, что почти все врачи, которые вошли в состав комиссии, давшей определение гипоактивного расстройства полового влечения у женщин и помогавшей FDA разобраться в природе этого состояния, были консультантами или членами консультативного совета компании Sprout Pharmaceuticals. Именно этот производитель представил миру первую "женскую виагру" – препарат флибансерин под торговым названием Addyi. Его продажа была одобрена FDA в 2015 году, хотя прежде ведомство дважды отказывало производителям.
Опасения экспертов были связаны с тем, что первый препарат имеет длинный список побочных эффектов – от тошноты до снижения давления. Кроме того, у FDA были сомнения насчёт совместимости "женской виагры" с другими лекарствами. Также было отмечено, что побочные эффекты Addyi усиливаются от действия алкоголя.
Тем не менее в итоге компания всё же доказала, что преимущества их продукта перевешивают недостатки.
Вторая "женская виагра", получившая одобрение ведомства, также кажется многим экспертам довольно сомнительной. Несколько защитников здоровья женщин заявили, что информация о Vyleesi слишком скудна и требуются дополнительные исследования этого препарата. Также подчёркивается, что FDA не созвало консультативную группу для тщательного изучения лекарства.
"К сожалению, FDA решило одобрить этот препарат, несмотря на скудные проверенные данные и полное отсутствие информации о безопасности длительного использования, – сообщила Диана Цукерман (Diana Zuckerman), президент Национального центра исследований в области здравоохранения США. – Хорошая новость заключается в том, что Vyleesi не нужно принимать каждый день, как Addyi. Плохая новость заключается в том, что общественность не может быть уверена в безопасности препарата, потому что мы не имеем информации о его долгосрочной безопасности".
По данным FDA, на сегодняшний день эффективность и безопасность Vyleesi были изучены в двух 24-недельных клинических исследованиях с участием 1247 женщин в пременопаузе, у которых было выявлено приобретённое гипоактивное расстройство полового влечения.
Большинство участниц использовали Vyleesi два или три раза в месяц и не чаще одного раза в неделю.
В результате около 25% женщин отметили увеличение сексуального желания в диапазоне от 1,2 баллов и более (по шкале до 6 баллов). При этом о схожих улучшениях заявили также 17% женщин из контрольной группы, принимавшей плацебо.
Около 35% пациенток из экспериментальной группы также сообщили о снижении дистресса, связанного с низким половым влечением (по сравнению с 31% из группы плацебо).
Между тем наиболее распространёнными побочными эффектами Vyleesi оказались тошнота и рвота, приливы, реакции в месте инъекции и головная боль. Причём на тошноту указали около 40% пациенток, чаще всего она наступала после первой инъекции. А 13% участниц нуждались в лекарствах для подавления тошноты.
Около 1% женщин также сообщили о потемнении дёсен и некоторых участков кожи, включая лицо и грудь, причём эти реакции не исчезли примерно у половины пациенток после прекращения лечения.
Другим побочным эффектом стало повышение артериального давления, из-за чего Vyleesi не рекомендуют применять женщинам с гипертонией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Также ограничение распространяется на женщин, которые принимают препараты для лечения алкогольной или опиоидной зависимости (в частности, налтрексон).
Добавим, что некоторые маркетинговые исследования уверяют: такие препараты имеют "потенциал блокбастера". По прогнозам аналитиков, первоначально потребление Vyleesi будет довольно низким, однако со временем выручка от продаж "женской виагры" значительно возрастёт.
Представители FDA отмечают, что ведомство продолжит поддерживать разработку безопасных и эффективных методов лечения женской сексуальной дисфункции.
Кстати, ранее авторы проекта "Вести.Наука" (nauka.vesti.ru) сообщали о том, что улучшить сексуальную жизнь женщин способны яблоки. Также мы рассказывали, как можно управлять либидо при помощи магнитного поля и какова вероятность остановки сердца во время "постельных сцен".
